Fim da exclusividade da semaglutida atrai interesse de fabricantes; Anvisa analisa oito processos, mas alerta para desafios técnicos na produção de análogos sintéticos.
Nesta sexta-feira (20), expira oficialmente no Brasil a patente da semaglutida, princípio ativo utilizado em medicamentos de alta demanda como o Ozempic (injetável) e o Rybelsus (oral). A queda da proteção intelectual, confirmada após decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que negou a prorrogação do prazo à fabricante Novo Nordisk, permite que outras farmacêuticas iniciem a produção de versões competitivas, o que deve reduzir drasticamente os preços para o consumidor final.
Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui oito processos em análise para novos registros baseados na substância. No entanto, a agência ressalta que o processo não é tão simples quanto o de um genérico comum. Como a semaglutida original é um produto biológico, as novas versões precisam se enquadrar como biossimilares ou análogos sintéticos, categorias que exigem testes rigorosos de comparação e segurança.
Desafios Regulatórios e Segurança do Paciente
A Anvisa destaca que a produção de versões sintéticas da semaglutida é um desafio técnico global. Até o momento, agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMA) ainda não registraram análogos sintéticos do fármaco devido à complexidade da molécula. Os principais pontos de atenção são:
Imunogenicidade: Risco de o medicamento provocar reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos que podem anular o efeito do tratamento.
Impurezas: Necessidade de garantir que não existam resíduos de solventes ou metais utilizados na síntese química.
Estabilidade: Garantia de que a substância não forme agregados que comprometam sua eficácia e esterilidade.
A previsão é que as primeiras respostas técnicas sobre os pedidos de registro sejam divulgadas até o final de abril, embora alguns processos dependam de dados complementares das empresas, previstos para junho.
Entenda os prazos e a disputa judicial
A decisão de encerrar a patente nesta data segue o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece o prazo de vigência de invenção em 20 anos a partir do depósito do pedido. A tentativa da Novo Nordisk de estender o prazo alegando demora administrativa do INPI foi rejeitada pela Justiça brasileira, consolidando a abertura do mercado para 2026.
Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil - 20
da redação FM
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